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对照品的分类
对照品的分类
根据用途,对照品可以分为以下5类:
(1)鉴别用对照品。用于药品鉴别项下的红外、薄层色谱等的 鉴别。 (2)检查用对照品。用于药品检查项下有关物质、溶出度及含 量均匀度的检查。一般情况下,鉴别检查用对照品的纯度应不低于 99.0% 。 (3)含量测定用对照品。用于含量测定,纯度要求较高。一般情 况下,含量测定用对照品的纯度应不低于99.5%。 (4)熔点标准品。为一系列具有不同熔点的标准物质,用于熔 点温度计的校正。例如偶氮苯(熔点69℃)、磺胺(熔点166℃)、双氰 胺(熔点210.5℃)、糖精(熔点229℃)、酚酞(熔点263℃)等。 (5)溶出度校正片。为特殊制备的某种药片,通常为水杨酸校 正片,用于溶出度仪的校正及实验操作技术的校正。
3 对照品的来源与制备
对照品通常来源于原料药的精制品,其中:
(1)国内对照品:由国内生产厂家提供精制原料,再经中检所 精制、标化和分发。 (2)国际对照品:包括EP、BP和USP对照品,分别由欧洲、英 国和美国药典委员会提供,可以不经标化使用。 (3)进口药对照品:由国外厂家或外商提供,经中检所重新标 化后分发。各口岸药检所只有使用由中检所提供的进口药对照品、 进口药品的检验报告书才有效。
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